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11月16日，历时半个月的河北省药品集采拟中选结果正式官宣，共计51个品种（98个药品）拟中选，涉及74家生产企业，包括石药集团的独家抗癌药榄香烯注射液、山东的非医保胃溃疡治疗药注射用雷贝拉唑钠、倍特药业的明星抗菌药注射用苯唑西林钠等。米内网数据显示，51个拟中选品种2021年在河北省公立医院终端的合计销售额接近6亿元。多省市集采相继纳入生物药，生物药集采再掀热潮；第八批国采临近，生物药的纳入情况同样备受关注。
集采时间紧、任务重，中选规则暗藏玄机
自10月28日，河北省药械招采中心正式下发集采文件，到11月10日公布品种的首年约定采购量，再到11月16日拟中选结果公布，此次河北省集采仅历时半个月，可谓“时间紧、任务重”。
来源：河北省药械招采中心从集采要求看，该省对51个品种进行带量集采，采购周期为2年，约定采购量不少于上一年度医疗机构实际使用的60%，不区分质量层次，但允许原研、过评等高质量层次的企业自愿参与集采。
细看中选规则，会发现其中暗藏玄机。按集采文件要求：
① 同通用名下有1-3家竞价的，报价最低的1家中选，获得全部采购量，独家中选，不存在什么争议。
② 同通用名下有4家及以上竞价的，报价不高于最低价1.1倍的厂家品种全部中选，由医疗机构自主选择并分配采购量给中选企业药品。这就意味着医疗机构具有较大的自主选择权，部分光脚品种由于此前无销量及市场口碑的根基，想从中逆袭难度较大；倘若光脚品种企业说服医疗机构选用，那么之前在用且中选的企业同样存在被替换的风险。因此，中选后的医疗机构确认中选企业便成了关键中的关键。另外，对比起化学药国采1.8倍、胰岛素国采1.3倍以及高值耗材1.3~1.8倍的中选阀值，河北省集采1.1倍可谓是相当低了。可见，4家企业以上的产品比拼的除了价格外，更看重的是产品质量及市场口碑。
③ 对未中选品种，企业可以全国最低价挂网，但需同时纳入重点监控。值得注意的是，为了强化集采参与管理，本次河北省集采做了相应约束：对于符合条件且在河北挂网的产品，如不参加，将取消挂网资格。此外，在同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报，中选企业的划分日渐趋严。
6亿市场格局重塑，石药、罗欣、倍特……成功突围
此次河北省集采共纳入37个注射剂，占比过半，其余14个均为口服制剂。其中化学药有48个，另有3个生物药位列其中，分别是凝血酶（外用散剂）、人生长激素（注射剂）、人生长激素（注射用无菌粉末）。
河北省集采拟中选品种情况
拟中选目录中，既有榄香烯注射剂等独家品种，也有雷尼替丁注射剂、亮丙瑞林注射剂等国家医保品种及雷贝拉唑注射剂、脾氨肽口服散剂等非医保品种，亦有苯唑西林注射剂、哌拉西林注射剂等在2022H1河北省公立医院终端销售额增速超四位数的潜力品种。
雷贝拉唑注射剂是一种可逆性的质子泵抑制剂，国内有江苏药业、南京长澳制药、山东罗欣药业3家企业获批生产。米内网数据显示，该药2021年在河北省公立医院终端销售额超过7000万元，山东罗欣药业市占比约两成。山东罗欣在此次集采中独家中选，有望进一步提升其市场份额。
2021年河北省公立医院终端雷贝拉唑注射剂品牌格局TOP3来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局榄香烯注射剂是石药集团的独家抗癌药，常用于合并放、化疗常规方案，对肺癌、肝癌、骨转移癌等恶性肿瘤，可以增强疗效，降低放、化疗毒副作用，并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗，产品潜力十足，石药独家中选后，将继续巩固其市场主导地位。
苯唑西林注射剂属于“耐酶青霉素”，对肺脓肿、骨和关节、皮肤软组织等感染疗效显著。米内网数据显示，目前获批生产注射用苯唑西林钠的企业有20家，此次河北省集采共有科伦制药、倍特药业、石药集团中诺药业等10家企业中选，竞争最为激烈。后续产品市场走势如何，仍待时间来验证。
注射用苯唑西林钠品种竞争格局来源：米内网新版数据库米内网数据显示，在重点省市公立医院终端，河北省2020年、2021年的销售额均在60亿元以上。本轮河北省集采共纳入51个药品，2021年在该省公立医院终端的合计销售额接近6亿元。
近年来河北省公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局生物药逐步引入，为第八批国采“铺路”？
近日，福建、安徽、河北等多省集采均出现生物药的影踪，生物药进入集采逐步成为业内热门话题。自去年第六批国采（胰岛素专项）的突然来袭，以及越来越多省级/省市联盟集采将生物药纳入试点，生物药将不再是集采的“禁区”。
国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批国采（胰岛素专项）中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。
在集采全覆盖的既定战略下，生物药及生物类似药逐步纳入集采已是板上钉钉，加上多个产品市场竞争都十分充分，把生物药和化学药一并纳入第八批国采也是有可能的。据不完全统计，目前生物药获批企业≥4家的品种有3个，包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。米内网数据显示，上述品种在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过60亿元、10亿元及9亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。
有望纳入第八批国采的生物药来源：米内网综合数据库此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采（如第六批胰岛素集采）的形式纳入国采。
第八批国采呼之欲出，最终纳入哪些品种，目前尚未有定论。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。
来源：米内网数据库、河北省药械招采中心
